มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดพีซีแผงอุตสาหกรรมการแพทย์ – การอ้างอิงด่วน

อุปกรณ์การแพทย์กำหนดข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดพีซีแผงอุตสาหกรรมครอบคลุมความปลอดภัยทางไฟฟ้า การใช้งาน และการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานสากลต่างๆ ข้อมูลอ้างอิงฉบับย่อนี้กลั่นกรองข้อกำหนดหลักจากซีรีส์ IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971 และมาตรฐานหลักอื่นๆ เพื่อสนับสนุนการคัดเลือก การลงทะเบียน และการประเมินซัพพลายเออร์

I. ตารางอ้างอิงด่วนสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด PC ของแผงอุตสาหกรรมการแพทย์

ครั้งที่สอง คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ลำดับชั้นมาตรฐาน: ตารางแสดงมาตรฐานพื้นฐานทั่วไป ผลิตภัณฑ์เฉพาะอาจต้องมีมาตรฐานหลักประกันเพิ่มเติม

ความสามารถ: เซนเก้สามารถให้การรับรองที่เกี่ยวข้องได้ตามความต้องการของคุณ เยี่ยมชมเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเพื่อดูรายละเอียด

สนับสนุนการรับรอง: เซนเก้สามารถจัดหาเอกสารทางเทคนิคสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงข้อกำหนด รายงานผลการทดสอบ และเอกสารการออกแบบและพัฒนา

III. คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ซัพพลายเออร์ต้องใช้เอกสารทางเทคนิคอะไรบ้างในการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์

ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์

รายงานผลการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า (เช่น IEC 60601-1)

รายงานการทดสอบความสามารถในการปรับตัวต่อสิ่งแวดล้อม (อุณหภูมิ/ความชื้น การสั่นสะเทือน การต้านทานสารฆ่าเชื้อ)

คำถามที่ 2: มาตรฐานแตกต่างกันในแต่ละประเทศหรือไม่
ใช่. จีนใช้ GB 9706.1 (เทียบเท่าแต่มีความแตกต่าง) US FDA ยอมรับ IEC 60601-1 ที่มีความแตกต่างในแต่ละประเทศ และ EU MDR กำหนดให้ใช้มาตรฐาน IEC ล่าสุด ขอแนะนำให้กำหนดตลาดเป้าหมายเมื่อเริ่มโครงการ

คำถามที่ 3: มาตรฐานใดที่ใช้กับส่วนของซอฟต์แวร์
เป็นไปตาม IEC 62304 (กระบวนการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์) หากระบบปฏิบัติการหรือแอพพลิเคชั่นเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซอฟต์แวร์ทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามนั้น

บันทึก: ข้อมูลอ้างอิงโดยย่อนี้รวบรวมจากมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะเพื่อใช้อ้างอิงเท่านั้น สำหรับการพัฒนาและการรับรองผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ โปรดปรึกษาที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบมืออาชีพ และดูข้อความมาตรฐานล่าสุด